โครงการอบรม “เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14155 และ ISO 20916”

หลักการและเหตุผล

ปัจจุบันการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์มีบทบาทสำคัญต่อการยกระดับระบบบริการสุขภาพและการสร้างนวัตกรรมทางการแพทย์ โดยการดำเนินการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ได้ข้อมูลด้านความปลอดภัย (Safety) ประสิทธิภาพ (Performance) และประสิทธิผลทางคลินิก (Clinical Effectiveness) ที่มีความน่าเชื่อถือ สามารถนำไปใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการนำไปใช้ประโยชน์ในทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้อง มาตรฐาน ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ในมนุษย์ ครอบคลุมการออกแบบ การดำเนินการ การติดตาม การบันทึกข้อมูล การวิเคราะห์ และการรายงานผลการศึกษา เพื่อคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของอาสาสมัคร รวมถึงรับรองความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่ได้จากการวิจัย นอกจากนี้ ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice เป็นมาตรฐานที่กำหนดแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการศึกษาสมรรถนะทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices: IVDs) ซึ่งมีความสำคัญต่อการประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนการขึ้นทะเบียนและการนำไปใช้งานจริง

คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ มีแผนกลยุทธ์เป็นองค์กรวิจัยและนวัตกรรมที่เป็นประโยชน์ของเพื่อนมนุษย์ โดยมีเป้าหมายด้านการวิจัยและนวัตกรรมที่ตอบสนองต่อปัญหาสุขภาพระดับประเทศ เพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้และนวัตกรรมต่อสังคม ก่อให้เกิดคุณภาพชีวิตและความเป็นอยู่ที่ดีขึ้น ซึ่งการดำเนินการวิจัยของนักวิจัยภายในคณะฯ ในปัจจุบันมีงานวิจัยที่เป็นเครื่องมือแพทย์และดำเนินการวิจัยในมนุษย์ เนื่องจากคนหรือมนุษย์เป็นสิ่งมีชีวิตที่มีความซับซ้อน มีความแตกต่างจากสิ่งมีชีวิตอื่น ๆ ไม่สามารถนำข้อมูลจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการ หรือจากในสัตว์ทดลองมาทดแทนได้ คณะฯ จึงมีความประสงค์จะดำเนินการจัดกิจกรรมการบรรยายเกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สำหรับโครงร่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นให้คณาจารย์ นักวิจัย บุคลากร และนักศึกษา ที่ผลิตงานวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ สามารถดำเนินการวิจัยที่ถูกต้องตามหลักจริยธรรมมนุษย์ มีแนวคิดและวิธีการปฏิบัติที่ได้มาตรฐานซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล เพื่อประกันคุณภาพงานวิจัยว่าได้ดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัย ที่ให้ความเคารพ รวมทั้งคุ้มครองสิทธิและสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกคนอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ที่ยอมรับกันทั่วโลก

ดังนั้น การจัดโครงการอบรม "เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14155 และ ISO 20916" จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง เพื่อเสริมสร้างองค์ความรู้ ความเข้าใจ และทักษะในการออกแบบและดำเนินการวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ตลอดจนส่งเสริมศักยภาพของนักวิจัย บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ประกอบการ และผู้ที่เกี่ยวข้อง ให้สามารถดำเนินงานวิจัยที่มีคุณภาพ สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล และสนับสนุนการพัฒนานวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของประเทศให้สามารถแข่งขันในระดับสากลได้

วิธีการดำเนินงาน

1. การบรรยาย (Lecture) เพื่อถ่ายทอดความรู้เกี่ยวกับหลักการ แนวคิด และข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 14155 และ ISO 20916 รวมถึงกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

2. การอภิปรายและแลกเปลี่ยนความคิดเห็น (Discussion) เปิดโอกาสให้ผู้เข้าร่วมอบรมซักถาม แลกเปลี่ยนประสบการณ์ และอภิปรายประเด็นปัญหาที่พบในการดำเนินการวิจัยเครื่องมือแพทย์

3. การประเมินผลการอบรม โดยใช้แบบทดสอบก่อนและหลังการอบรม (Pre-test/Post-test) และแบบประเมินความพึงพอใจของผู้เข้าร่วมอบรม

ระยะเวลาดำเนินการ

ระหว่างวันที่ 3-4 ธันวาคม 2569 เวลา 08.30 – 16.30 น.

สถานที่

ณ ห้องบุปผารูม  ชั้น 5  โรงแรมสยามออเรียนทัล อำเภอหาดใหญ่ จังหวัดสงขลา

กลุ่มเป้าหมาย

1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คณะทันตแพทยศาสตร์                        

2. อาจารย์ นักศึกษา และนักวิจัย สังกัดคณะทันตแพทยศาสตร์